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FDA 510(k)

Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack

N.º K: K173498 · 2018-08-13

SolicitanteDiasorin Molecular, LLC
Fecha de decisión2018-08-13
Código de productoOZZ
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13 under 510(k) number K173498. The device is classified under product code OZZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack?

Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K173498.

When did Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13, under 510(k) number K173498.

Who is the listed applicant for Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control Pack is OZZ.

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Fuente oficial

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