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FDA 510(k)

Simplexa COVID-19 Direct

N.º K: K212147 · 2022-09-13

SolicitanteDiasorin Molecular, LLC
Fecha de decisión2022-09-13
Código de productoQQX
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Simplexa COVID-19 Direct is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-13 under 510(k) number K212147. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Simplexa COVID-19 Direct?

Simplexa COVID-19 Direct is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-13. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K212147.

When did Simplexa COVID-19 Direct receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa COVID-19 Direct received FDA 510(k) clearance on 2022-09-13, under 510(k) number K212147.

Who is the listed applicant for Simplexa COVID-19 Direct?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa COVID-19 Direct?

The FDA product code for Simplexa COVID-19 Direct is QQX.

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