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FDA 510(k)

T2Candida 1.1 Panel

N.º K: K173536 · 2017-12-12

SolicitanteT2biosystems, Inc.
Fecha de decisión2017-12-12
Código de productoPII
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

T2Candida 1.1 Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is T2biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12 under 510(k) number K173536. The device is classified under product code PII. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the T2Candida 1.1 Panel?

T2Candida 1.1 Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12. The listed applicant is T2biosystems, Inc.. The 510(k) number is K173536.

When did T2Candida 1.1 Panel receive FDA 510(k) clearance?

T2Candida 1.1 Panel received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12, under 510(k) number K173536.

Who is the listed applicant for T2Candida 1.1 Panel?

The FDA 510(k) record lists T2biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T2Candida 1.1 Panel?

The FDA product code for T2Candida 1.1 Panel is PII.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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