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FDA 510(k)

Leksell GammaPlan

N.º K: K173791 · 2018-02-09

SolicitanteElekta Instrument AB
Fecha de decisión2018-02-09
Código de productoIWB
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Leksell GammaPlan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Instrument AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09 under 510(k) number K173791. The device is classified under product code IWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Leksell GammaPlan?

Leksell GammaPlan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09. The listed applicant is Elekta Instrument AB. The 510(k) number is K173791.

When did Leksell GammaPlan receive FDA 510(k) clearance?

Leksell GammaPlan received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09, under 510(k) number K173791.

Who is the listed applicant for Leksell GammaPlan?

The FDA 510(k) record lists Elekta Instrument AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell GammaPlan?

The FDA product code for Leksell GammaPlan is IWB.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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