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FDA 510(k)

Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™)

N.º K: K250391 · 2025-07-02

SolicitanteElekta Solutions AB
Fecha de decisión2025-07-02
Código de productoIWB
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02 under 510(k) number K250391. The device is classified under product code IWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™)?

Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K250391.

When did Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™) receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02, under 510(k) number K250391.

Who is the listed applicant for Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™)?

The FDA 510(k) record lists Elekta Solutions AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™)?

The FDA product code for Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™) is IWB.

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Fuente oficial

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