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FDA 510(k)

MRIaudio PREM System

N.º K: K180100 · 2018-06-14

SolicitanteMriaudio
Fecha de decisión2018-06-14
Código de productoLNH
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

MRIaudio PREM System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mriaudio. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14 under 510(k) number K180100. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the MRIaudio PREM System?

MRIaudio PREM System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14. The listed applicant is Mriaudio. The 510(k) number is K180100.

When did MRIaudio PREM System receive FDA 510(k) clearance?

MRIaudio PREM System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14, under 510(k) number K180100.

Who is the listed applicant for MRIaudio PREM System?

The FDA 510(k) record lists Mriaudio as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MRIaudio PREM System?

The FDA product code for MRIaudio PREM System is LNH.

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