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FDA 510(k)

LZI Fentanyl Enzyme Immunoassay

N.º K: K181159 · 2018-12-03

SolicitanteLin-Zhi International, Inc.
Fecha de decisión2018-12-03
Código de productoDJG
Comité asesorTX
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

LZI Fentanyl Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-03 under 510(k) number K181159. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the LZI Fentanyl Enzyme Immunoassay?

LZI Fentanyl Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-03. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. The 510(k) number is K181159.

When did LZI Fentanyl Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

LZI Fentanyl Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2018-12-03, under 510(k) number K181159.

Who is the listed applicant for LZI Fentanyl Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Lin-Zhi International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LZI Fentanyl Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for LZI Fentanyl Enzyme Immunoassay is DJG.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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