Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Elecsys CA 15-3 II

N.º K: K181492 · 2018-06-22

SolicitanteRoche Diagnostics
Fecha de decisión2018-06-22
Código de productoMOI
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Elecsys CA 15-3 II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K181492. The device is classified under product code MOI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Elecsys CA 15-3 II?

Elecsys CA 15-3 II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K181492.

When did Elecsys CA 15-3 II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CA 15-3 II received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K181492.

Who is the listed applicant for Elecsys CA 15-3 II?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys CA 15-3 II?

The FDA product code for Elecsys CA 15-3 II is MOI.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Roche Diagnostics como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Ver todos los 69 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: MOI)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K240403Access BR MonitorBeckman Coulter, Inc.K233946IMMULITE® 2000 BR-MASiemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K192524Lumipulse G CA15-3Fujirebio Diagnostics,Inc.K193489ADVIA Centaur BRSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K192777ADVIA Centaur CA 15-3 assaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K171605Elecsys CA 15-3 IIRoche Diagnostics

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑