Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit

N.º K: K181915 · 2019-04-12

SolicitanteIxensor Co, Ltd.
Fecha de decisión2019-04-12
Código de productoLCP
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ixensor Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K181915. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit?

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Ixensor Co, Ltd.. The 510(k) number is K181915.

When did PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K181915.

Who is the listed applicant for PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Ixensor Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit?

The FDA product code for PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit is LCP.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Ixensor Co, Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit

Dispositivos relacionados (Código: LCP)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K221326Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical CorporationK231465Q-Pad Test SystemQurasenseK214117Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 y Alere Afinion™ AS100 AnalizadorAbbott Diagnostics Technologies ASK192987Aina HbA1c Monitoring System 2Jana Care, Inc.K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.K183230OneDraw A1C Test SystemDrawbridge Health, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑