Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 y Alere Afinion™ AS100 Analizador

N.º K: K214117 · 2023-09-27

SolicitanteAbbott Diagnostics Technologies AS
Fecha de decisión2023-09-27
Código de productoLCP
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diagnostics Technologies AS. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K214117. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer?

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Abbott Diagnostics Technologies AS. The 510(k) number is K214117.

When did Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K214117.

Who is the listed applicant for Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Abbott Diagnostics Technologies AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer?

The FDA product code for Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 and Alere Afinion™ AS100 Analyzer is LCP.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos relacionados (Código: LCP)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K221326Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical CorporationK231465Q-Pad Test SystemQurasenseK192987Aina HbA1c Monitoring System 2Jana Care, Inc.K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.K183230OneDraw A1C Test SystemDrawbridge Health, Inc.K181915PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑