Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

ADVIA Centaur Calcitonina (CALCT) ensayo

N.º K: K182012 · 2018-12-21

SolicitanteAxis-Shield Diagnostics Limited
Fecha de decisión2018-12-21
Código de productoJKR
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K182012. The device is classified under product code JKR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay?

ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. The 510(k) number is K182012.

When did ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K182012.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur Calcitonin (CALCT) assay is JKR.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Axis-Shield Diagnostics Limited como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K183088ADVIA Centaur Eritropoyetina (EPO) ensayoK153551Política: regulación medical-vi. Dis El dispositivo_name ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay,., incluyendo reactivos,., calibradores y materiales de controla calidad y curebras.K160757ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Ensayo, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Control de Calidad y Materiales de Curva Maestra (MCM) de ADVIA Centaur Active-B12 (AB12)

Dispositivos relacionados (Código: JKR)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K252431Elecsys CalcitoninRoche Diagnostics GmbH

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑