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FDA 510(k)

Elecsys Calcitonin

N.º K: K252431 · 2026-04-24

SolicitanteRoche Diagnostics GmbH
Fecha de decisión2026-04-24
Código de productoJKR
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Elecsys Calcitonin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K252431. The device is classified under product code JKR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Elecsys Calcitonin?

Elecsys Calcitonin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Roche Diagnostics GmbH. The 510(k) number is K252431.

When did Elecsys Calcitonin receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Calcitonin received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K252431.

Who is the listed applicant for Elecsys Calcitonin?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Calcitonin?

The FDA product code for Elecsys Calcitonin is JKR.

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Fuente oficial

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