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FDA 510(k)

Dissecting Balloon System

N.º K: K182024 · 2018-08-30

SolicitanteApplied Medical Resources Corp.
Fecha de decisión2018-08-30
Código de productoGCJ
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Dissecting Balloon System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30 under 510(k) number K182024. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Dissecting Balloon System?

Dissecting Balloon System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. The 510(k) number is K182024.

When did Dissecting Balloon System receive FDA 510(k) clearance?

Dissecting Balloon System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30, under 510(k) number K182024.

Who is the listed applicant for Dissecting Balloon System?

The FDA 510(k) record lists Applied Medical Resources Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dissecting Balloon System?

The FDA product code for Dissecting Balloon System is GCJ.

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Fuente oficial

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