Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

ExpanSure Transseptal Dilation System

N.º K: K182064 · 2019-03-21

SolicitanteBaylis Medical Company, Inc.
Fecha de decisión2019-03-21
Código de productoDRE
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ExpanSure Transseptal Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21 under 510(k) number K182064. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ExpanSure Transseptal Dilation System?

ExpanSure Transseptal Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K182064.

When did ExpanSure Transseptal Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

ExpanSure Transseptal Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21, under 510(k) number K182064.

Who is the listed applicant for ExpanSure Transseptal Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExpanSure Transseptal Dilation System?

The FDA product code for ExpanSure Transseptal Dilation System is DRE.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Baylis Medical Company, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K251325VersaCross Connect™ Transseptal DilatorK241720VersaCross Connect™ Transseptal DilatorK231227SureFlex HD Steerable Sheath, VersaCross HD Steerable SheathK233647VersaCross Connect™ Transseptal DilatorK213898ProTrack Pigtail WireK221351Mechanical Guidewire

Ver todos los 18 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: DRE)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261310FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath SetMerit Medical Systems, Inc.K253616ProtekDilate Vascular Access KitSorin Group Italia S.R.L.K251325VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K242229Micro Ace Gold Advanced Micro Access SystemMerit Medical Systems, Inc.K241720VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K233647VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑