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FDA 510(k)

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set

N.º K: K261310 · 2026-07-27

SolicitanteMerit Medical Systems, Inc.
Fecha de decisión2026-07-27
Código de productoDRE
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-27 under 510(k) number K261310. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set?

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-27. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K261310.

When did FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set receive FDA 510(k) clearance?

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set received FDA 510(k) clearance on 2026-07-27, under 510(k) number K261310.

Who is the listed applicant for FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set?

The FDA 510(k) record lists Merit Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set?

The FDA product code for FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set is DRE.

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Fuente oficial

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