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FDA 510(k)

Vera

N.º K: K182333 · 2019-04-09

SolicitanteReflexion Health, Inc.
Fecha de decisión2019-04-09
Código de productoLXJ
Comité asesorPM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Vera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reflexion Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09 under 510(k) number K182333. The device is classified under product code LXJ. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Vera?

Vera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09. The listed applicant is Reflexion Health, Inc.. The 510(k) number is K182333.

When did Vera receive FDA 510(k) clearance?

Vera received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09, under 510(k) number K182333.

Who is the listed applicant for Vera?

The FDA 510(k) record lists Reflexion Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vera?

The FDA product code for Vera is LXJ.

Literatura relacionada en PubMed

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PMID: 37540524Time From Authorization by the US Food and Drug Administration to Medicare Coverage for Novel Technologies.JAMA health forum ()PMID: 36794571Propensity score-based methods for causal inference and external data leveraging in regulatory settings: From basic ideas to implementation.Pharmaceutical statistics ()

Otros registros que enlistan a Reflexion Health, Inc. como solicitante

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K192474VERA

Dispositivos relacionados (Código: LXJ)

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K192474VERAReflexion Health, Inc.K180880DARI HealthScientific Analytics, Inc.K171547Qualisys Clinical SystemQualisys ABK173931MindMotion(TM) GOMindmaze SAK172882UINCARE HOMEUincare Corp.K162748MindMotionPROMindmaze SA

Fuente oficial

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