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FDA 510(k)

IntraLock Lapidus System

N.º K: K182342 · 2019-05-21

SolicitanteFusion Orthopedics, LLC
Fecha de decisión2019-05-21
Código de productoHWC
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

IntraLock Lapidus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21 under 510(k) number K182342. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the IntraLock Lapidus System?

IntraLock Lapidus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K182342.

When did IntraLock Lapidus System receive FDA 510(k) clearance?

IntraLock Lapidus System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21, under 510(k) number K182342.

Who is the listed applicant for IntraLock Lapidus System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntraLock Lapidus System?

The FDA product code for IntraLock Lapidus System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fuente oficial

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