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FDA 510(k)

TempSure System

N.º K: K182365 · 2018-10-24

SolicitanteCynosure, Inc.
Fecha de decisión2018-10-24
Código de productoGEI
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

TempSure System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cynosure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-24 under 510(k) number K182365. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the TempSure System?

TempSure System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-24. The listed applicant is Cynosure, Inc.. The 510(k) number is K182365.

When did TempSure System receive FDA 510(k) clearance?

TempSure System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-24, under 510(k) number K182365.

Who is the listed applicant for TempSure System?

The FDA 510(k) record lists Cynosure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TempSure System?

The FDA product code for TempSure System is GEI.

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Fuente oficial

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