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FDA 510(k)

HbA1c Advanced

N.º K: K182651 · 2019-01-16

SolicitanteBeckman Coulter Ireland, Inc.
Fecha de decisión2019-01-16
Código de productoPDJ
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HbA1c Advanced is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter Ireland, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16 under 510(k) number K182651. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HbA1c Advanced?

HbA1c Advanced is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16. The listed applicant is Beckman Coulter Ireland, Inc.. The 510(k) number is K182651.

When did HbA1c Advanced receive FDA 510(k) clearance?

HbA1c Advanced received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16, under 510(k) number K182651.

Who is the listed applicant for HbA1c Advanced?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter Ireland, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HbA1c Advanced?

The FDA product code for HbA1c Advanced is PDJ.

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Fuente oficial

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