Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle

N.º K: K183615 · 2019-01-25

SolicitanteAvenu Medical, Inc.
Fecha de decisión2019-01-25
Código de productoPQK
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avenu Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25 under 510(k) number K183615. The device is classified under product code PQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25. The listed applicant is Avenu Medical, Inc.. The 510(k) number is K183615.

When did Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle receive FDA 510(k) clearance?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25, under 510(k) number K183615.

Who is the listed applicant for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle?

The FDA 510(k) record lists Avenu Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle?

The FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle is PQK.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Avenu Medical, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K181725Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)

Dispositivos relacionados (Código: PQK)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K192239WavelinQ Plus EndoAVF SystemC.R. Bard, Inc.K191114Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), NeedleAvenu MedicalK182796WavelinQ 4F EndoAVF SystemC.R. Bard, Inc.K181725Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)Avenu Medical, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑