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FDA 510(k)

Karma® Fixation System

N.º K: K190289 · 2019-04-03

SolicitanteSpinal Elements, Inc.
Fecha de decisión2019-04-03
Código de productoOWI
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Karma® Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03 under 510(k) number K190289. The device is classified under product code OWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Karma® Fixation System?

Karma® Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03. The listed applicant is Spinal Elements, Inc.. The 510(k) number is K190289.

When did Karma® Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Karma® Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03, under 510(k) number K190289.

Who is the listed applicant for Karma® Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Spinal Elements, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Karma® Fixation System?

The FDA product code for Karma® Fixation System is OWI.

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Fuente oficial

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