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FDA 510(k)

Sistema RXi ACIST y Catéter Navvus II

N.º K: K190473 · 2019-09-13

SolicitanteAcist Medical Systems, Inc.
Fecha de decisión2019-09-13
Código de productoOBI
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ACIST RXi System and Navvus II Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K190473. The device is classified under product code OBI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ACIST RXi System and Navvus II Catheter?

ACIST RXi System and Navvus II Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K190473.

When did ACIST RXi System and Navvus II Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ACIST RXi System and Navvus II Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K190473.

Who is the listed applicant for ACIST RXi System and Navvus II Catheter?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACIST RXi System and Navvus II Catheter?

The FDA product code for ACIST RXi System and Navvus II Catheter is OBI.

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