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FDA 510(k)

Sistema ACIST HDi, Catéter de Ultrasonido Intravascular ACIST Kodama

N.º K: K193183 · 2020-03-20

SolicitanteAcist Medical Systems, Inc.
Fecha de decisión2020-03-20
Código de productoOBJ
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ACIST HDi System, ACIST Kodama Intravascular Ultrasound Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20 under 510(k) number K193183. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ACIST HDi System, ACIST Kodama Intravascular Ultrasound Catheter?

ACIST HDi System, ACIST Kodama Intravascular Ultrasound Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K193183.

When did ACIST HDi System, ACIST Kodama Intravascular Ultrasound Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ACIST HDi System, ACIST Kodama Intravascular Ultrasound Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20, under 510(k) number K193183.

Who is the listed applicant for ACIST HDi System, ACIST Kodama Intravascular Ultrasound Catheter?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACIST HDi System, ACIST Kodama Intravascular Ultrasound Catheter?

The FDA product code for ACIST HDi System, ACIST Kodama Intravascular Ultrasound Catheter is OBJ.

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Fuente oficial

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