Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Soliton Acoustic Wave Device

N.º K: K190542 · 2019-05-24

SolicitanteSoliton, Inc.
Fecha de decisión2019-05-24
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Soliton Acoustic Wave Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Soliton, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24 under 510(k) number K190542. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Soliton Acoustic Wave Device?

Soliton Acoustic Wave Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24. The listed applicant is Soliton, Inc.. The 510(k) number is K190542.

When did Soliton Acoustic Wave Device receive FDA 510(k) clearance?

Soliton Acoustic Wave Device received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24, under 510(k) number K190542.

Who is the listed applicant for Soliton Acoustic Wave Device?

The FDA 510(k) record lists Soliton, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Soliton Acoustic Wave Device?

The FDA product code for Soliton Acoustic Wave Device is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Soliton, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K212502Resonic Rapid Acoustic Pulse DeviceK210964Resonic Rapid Acoustic Pulse DeviceK201801Rapid Acoustic Pulse DeviceK200331Rapid Acoustic Pulse Device

Dispositivos relacionados (Código: GEX)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑