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FDA 510(k)

EQUINOX Balloon Dilatation Catheter

N.º K: K190612 · 2019-12-06

SolicitanteDornier Medtech America, Inc.
Fecha de decisión2019-12-06
Código de productoEZN
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

EQUINOX Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dornier Medtech America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06 under 510(k) number K190612. The device is classified under product code EZN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the EQUINOX Balloon Dilatation Catheter?

EQUINOX Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06. The listed applicant is Dornier Medtech America, Inc.. The 510(k) number is K190612.

When did EQUINOX Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

EQUINOX Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06, under 510(k) number K190612.

Who is the listed applicant for EQUINOX Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Dornier Medtech America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EQUINOX Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for EQUINOX Balloon Dilatation Catheter is EZN.

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