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FDA 510(k)

Unity Subcutaneous Infusion System for Remodulin

N.º K: K191313 · 2020-02-21

SolicitanteDEKA Research & Development
Fecha de decisión2020-02-21
Código de productoQJY
Comité asesorHO
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Unity Subcutaneous Infusion System for Remodulin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DEKA Research & Development. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K191313. The device is classified under product code QJY. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Unity Subcutaneous Infusion System for Remodulin?

Unity Subcutaneous Infusion System for Remodulin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is DEKA Research & Development. The 510(k) number is K191313.

When did Unity Subcutaneous Infusion System for Remodulin receive FDA 510(k) clearance?

Unity Subcutaneous Infusion System for Remodulin received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K191313.

Who is the listed applicant for Unity Subcutaneous Infusion System for Remodulin?

The FDA 510(k) record lists DEKA Research & Development as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unity Subcutaneous Infusion System for Remodulin?

The FDA product code for Unity Subcutaneous Infusion System for Remodulin is QJY.

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Fuente oficial

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