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FDA 510(k)

E-EEGX, N-EEGX

N.º K: K191322 · 2020-01-22

SolicitanteGE Healthcare Finland Oy
Fecha de decisión2020-01-22
Código de productoOLT
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

E-EEGX, N-EEGX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-22 under 510(k) number K191322. The device is classified under product code OLT. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the E-EEGX, N-EEGX?

E-EEGX, N-EEGX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-22. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. The 510(k) number is K191322.

When did E-EEGX, N-EEGX receive FDA 510(k) clearance?

E-EEGX, N-EEGX received FDA 510(k) clearance on 2020-01-22, under 510(k) number K191322.

Who is the listed applicant for E-EEGX, N-EEGX?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare Finland Oy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-EEGX, N-EEGX?

The FDA product code for E-EEGX, N-EEGX is OLT.

Otros registros que enlistan a GE Healthcare Finland Oy como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MK260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart DisplayK223531CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01)K213181CARESCAPE B650, E-musbK213336Carescape B850, E-musbK213363CARESCAPE B450, E-musb

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Dispositivos relacionados (Código: OLT)

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K261712Ceribell EEG Analysis SoftwareCeribell, Inc.K254213Pascall Sensor Unit (PSU1)Pascall Systems, Inc.K253767UB ERP SystemUniversal BrainK251881HippoMind (v1.0)HippoclinicK251366EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A)Nihon Kohden CorporationK240593VEEGix EEG SystemNeuroServo, Inc.

Fuente oficial

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