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FDA 510(k)

Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack

N.º K: K192376 · 2019-11-26

SolicitanteDiasorin Molecular, LLC
Fecha de decisión2019-11-26
Código de productoPGI
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26 under 510(k) number K192376. The device is classified under product code PGI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K192376.

When did Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26, under 510(k) number K192376.

Who is the listed applicant for Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is PGI.

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Fuente oficial

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