Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Sistema de Imágenes por Resonancia Magnética de Superconducción i_Space 1.5T

N.º K: K192650 · 2021-01-29

SolicitanteMri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.
Fecha de decisión2021-01-29
Código de productoLNH
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29 under 510(k) number K192650. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System?

i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29. The listed applicant is Mri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K192650.

When did i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29, under 510(k) number K192650.

Who is the listed applicant for i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Mri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System?

The FDA product code for i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System is LNH.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Mri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K221025i_ Field 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System

Dispositivos relacionados (Código: LNH)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261283Sistema de RM de Lucent APERTOFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑