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FDA 510(k)

Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard

N.º K: K193360 · 2020-01-02

SolicitanteRadmedix, LLC
Fecha de decisión2020-01-02
Código de productoKPR
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radmedix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02 under 510(k) number K193360. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard?

Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02. The listed applicant is Radmedix, LLC. The 510(k) number is K193360.

When did Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard receive FDA 510(k) clearance?

Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02, under 510(k) number K193360.

Who is the listed applicant for Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard?

The FDA 510(k) record lists Radmedix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard?

The FDA product code for Acuity SDR Standard, Acuity SDR Plus, Acuity FDR Standard is KPR.

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Fuente oficial

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