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FDA 510(k)

elysion-pro

N.º K: K193367 · 2020-03-12

SolicitanteHigh Technology Products S.L.U
Fecha de decisión2020-03-12
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

elysion-pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is High Technology Products S.L.U. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12 under 510(k) number K193367. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the elysion-pro?

elysion-pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12. The listed applicant is High Technology Products S.L.U. The 510(k) number is K193367.

When did elysion-pro receive FDA 510(k) clearance?

elysion-pro received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12, under 510(k) number K193367.

Who is the listed applicant for elysion-pro?

The FDA 510(k) record lists High Technology Products S.L.U as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for elysion-pro?

The FDA product code for elysion-pro is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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