Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Kit de Catéter Balón Intra-Aórtico FiberOptix Arrow

N.º K: K200634 · 2020-04-09

SolicitanteArrow International, Inc.
Fecha de decisión2020-04-09
Código de productoDSP
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arrow International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09 under 510(k) number K200634. The device is classified under product code DSP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit?

Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09. The listed applicant is Arrow International, Inc.. The 510(k) number is K200634.

When did Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit receive FDA 510(k) clearance?

Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-04-09, under 510(k) number K200634.

Who is the listed applicant for Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit?

The FDA 510(k) record lists Arrow International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit?

The FDA product code for Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit is DSP.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Arrow International, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K201112AC3 IABP, AC3 Optimus IABP, AutoCAT2 Wave IABP, AutoCAT2 IABPK190101UltraFlex IABK190117Fiberoptix IABK162820Sistema AC3 IABP de la Serie AC3

Dispositivos relacionados (Código: DSP)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K250542AC3® Range® Intra-Aortic Balloon PumpArrow International, LLCK232343AC3® Series IABPArrow International, LLCK201112AC3 IABP, AC3 Optimus IABP, AutoCAT2 Wave IABP, AutoCAT2 IABPArrow International, Inc.K192238AC3 Series Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)Arrow International, TeleflexK190101UltraFlex IABArrow International, Inc.K190117Fiberoptix IABArrow International, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑