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FDA 510(k)

NeuroBlate System

N.º K: K201056 · 2020-08-21

SolicitanteMonteris Medical, Inc.
Fecha de decisión2020-08-21
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

NeuroBlate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monteris Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21 under 510(k) number K201056. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the NeuroBlate System?

NeuroBlate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21. The listed applicant is Monteris Medical, Inc.. The 510(k) number is K201056.

When did NeuroBlate System receive FDA 510(k) clearance?

NeuroBlate System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21, under 510(k) number K201056.

Who is the listed applicant for NeuroBlate System?

The FDA 510(k) record lists Monteris Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuroBlate System?

The FDA product code for NeuroBlate System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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