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FDA 510(k)

KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System

N.º K: K201551 · 2020-09-09

SolicitanteI-Sens, Inc.
Fecha de decisión2020-09-09
Código de productoJIN
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Sens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09 under 510(k) number K201551. The device is classified under product code JIN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System?

KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09. The listed applicant is I-Sens, Inc.. The 510(k) number is K201551.

When did KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09, under 510(k) number K201551.

Who is the listed applicant for KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists I-Sens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System?

The FDA product code for KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System is JIN.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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