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FDA 510(k)

cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit

N.º K: K202215 · 2020-09-02

SolicitanteRoche Molecular Systems, Inc.
Fecha de decisión2020-09-02
Código de productoQMI
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02 under 510(k) number K202215. The device is classified under product code QMI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit?

cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K202215.

When did cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit receive FDA 510(k) clearance?

cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02, under 510(k) number K202215.

Who is the listed applicant for cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit?

The FDA product code for cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit is QMI.

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K241921Alinity m BKVAbbott Molecular, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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