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FDA 510(k)

cobas® BV/CV

N.º K: K260021 · 2026-07-16

SolicitanteRoche Molecular Systems, Inc.
Fecha de decisión2026-07-16
Código de productoPQA
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

cobas® BV/CV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16 under 510(k) number K260021. The device is classified under product code PQA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the cobas® BV/CV?

cobas® BV/CV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K260021.

When did cobas® BV/CV receive FDA 510(k) clearance?

cobas® BV/CV received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16, under 510(k) number K260021.

Who is the listed applicant for cobas® BV/CV?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas® BV/CV?

The FDA product code for cobas® BV/CV is PQA.

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Fuente oficial

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