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FDA 510(k)

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System

N.º K: K212213 · 2022-02-09

SolicitanteCepheid
Fecha de decisión2022-02-09
Código de productoPQA
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09 under 510(k) number K212213. The device is classified under product code PQA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K212213.

When did Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-09, under 510(k) number K212213.

Who is the listed applicant for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

The FDA product code for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is PQA.

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Fuente oficial

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