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FDA 510(k)

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 y Supersoinc MACH20 Sistemas de Diagnóstico Ultrasonográfico

N.º K: K202455 · 2020-12-29

SolicitanteSupersonic Imagine
Fecha de decisión2020-12-29
Código de productoIYN
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Supersonic Imagine. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29 under 510(k) number K202455. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems?

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29. The listed applicant is Supersonic Imagine. The 510(k) number is K202455.

When did Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems receive FDA 510(k) clearance?

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29, under 510(k) number K202455.

Who is the listed applicant for Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems?

The FDA 510(k) record lists Supersonic Imagine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems?

The FDA product code for Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems is IYN.

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Fuente oficial

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