FDA 510(k)

Catéter de Guía Balón

N.º K: K202916 · 2021-08-25

SolicitanteShanghai Heartcare Medical Technology Co., Ltd.

Fecha de decisión2021-08-25

Código de productoQJP

Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español: Política: medical-regulatory-v1 Texto original en inglés: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]." Texto traducido al español: "El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."

DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Balloon Guiding Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Heartcare Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25 under 510(k) number K202916. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Balloon Guiding Catheter?

Balloon Guiding Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25. The listed applicant is Shanghai Heartcare Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202916.

When did Balloon Guiding Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Balloon Guiding Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25, under 510(k) number K202916.

Who is the listed applicant for Balloon Guiding Catheter?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Heartcare Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Balloon Guiding Catheter?

The FDA product code for Balloon Guiding Catheter is QJP.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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