Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

GentleWave X

N.º K: K203302 · 2021-02-05

SolicitanteSonendo, Inc.
Fecha de decisión2021-02-05
Código de productoELC
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

GentleWave X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonendo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05 under 510(k) number K203302. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GentleWave X?

GentleWave X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05. The listed applicant is Sonendo, Inc.. The 510(k) number is K203302.

When did GentleWave X receive FDA 510(k) clearance?

GentleWave X received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05, under 510(k) number K203302.

Who is the listed applicant for GentleWave X?

The FDA 510(k) record lists Sonendo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleWave X?

The FDA product code for GentleWave X is ELC.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Sonendo, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K211995Sonendo Filling Material 5CK190359Sonendo GentleWave SystemK181922Sonendo Material AK160905Sonendo GentleWave SystemK153157Sonendo Gentle Wave System

Dispositivos relacionados (Código: ELC)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260773Varios Combi Pro2Nakanishi, Inc.K253254GBT Machine Airflow Prophylaxis MasterE.M.S Electro Medical Systems S.AK251689VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS10); VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS11); VARIOS 170 SCALER SYSTEM (VA170S11)Nakanishi, Inc.K242317Integrated Endo System (Meet Endo-II)Denjoy Dental Co., Ltd.K233844OdneCleanOdne AGK240707Ultrasonic Scaler (WD-JY-B002,WD-JY-W001,WD-JY-R003,WD-JY-G004,WD-JY-B003,WD-JY-C006,WD-JY-M0014, WD-JY-N0015,WD-JY-N0016,WD-JY-N0017,WD-JY-E007, WD-JY-F008,WD-JY-A005,WD-JY-H009,WD-JY-I0011, WD-JY-K0012,WD-JY-K0013,WD-JY-K0014, WD-JY-L0013,WD-JY-L0014,WD-JY-L0015, WD-JY-L0016,WD-JY-L0017)Shenzhen Micro Electric Intelligence Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑