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FDA 510(k)

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)

N.º K: K203606 · 2021-03-10

SolicitanteMeris Investment Group
Fecha de decisión2021-03-10
Código de productoLRK
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meris Investment Group. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10 under 510(k) number K203606. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10. The listed applicant is Meris Investment Group. The 510(k) number is K203606.

When did Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) receive FDA 510(k) clearance?

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10, under 510(k) number K203606.

Who is the listed applicant for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

The FDA 510(k) record lists Meris Investment Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

The FDA product code for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is LRK.

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Fuente oficial

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