Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Carnation Ambulatory Monitor (CAM)

N.º K: K210036 · 2021-02-05

SolicitanteBardy Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2021-02-05
Código de productoDSH
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Carnation Ambulatory Monitor (CAM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05 under 510(k) number K210036. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Carnation Ambulatory Monitor (CAM)?

Carnation Ambulatory Monitor (CAM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K210036.

When did Carnation Ambulatory Monitor (CAM) receive FDA 510(k) clearance?

Carnation Ambulatory Monitor (CAM) received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05, under 510(k) number K210036.

Who is the listed applicant for Carnation Ambulatory Monitor (CAM)?

The FDA 510(k) record lists Bardy Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor (CAM)?

The FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor (CAM) is DSH.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Bardy Diagnostics, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K233110Carnation Ambulatory MonitorK200870Carnation Ambulatory MonitorK192556Carnation Ambulatory MonitorK191471Carnation Ambulatory MonitorK191000Carnation Ambulatory Monitor

Dispositivos relacionados (Código: DSH)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260157LifeLens Physiological MonitorLifeLens Technologies, Inc.K252389Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX)Smwmed, Inc.K253293VitaloJAK Clinic (Model 7100)Vitalograph , Ltd.K243650Zio® monitor (DFG0001)iRhythm Technologies, Inc.K243603AeviceMDAevice Health Pte. , Ltd.K242583AT-Patch (ATP-C130/ATP-C70)Atsens Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑