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FDA 510(k)

Waterlase iPLus

N.º K: K210183 · 2022-04-21

SolicitanteBiolase, Inc.
Fecha de decisión2022-04-21
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Waterlase iPLus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolase, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21 under 510(k) number K210183. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Waterlase iPLus?

Waterlase iPLus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21. The listed applicant is Biolase, Inc.. The 510(k) number is K210183.

When did Waterlase iPLus receive FDA 510(k) clearance?

Waterlase iPLus received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21, under 510(k) number K210183.

Who is the listed applicant for Waterlase iPLus?

The FDA 510(k) record lists Biolase, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Waterlase iPLus?

The FDA product code for Waterlase iPLus is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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