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FDA 510(k)

Morpheus

N.º K: K210636 · 2022-02-15

SolicitanteS4S UK , Ltd.
Fecha de decisión2022-02-15
Código de productoLRK
Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Morpheus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S4S UK , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-15 under 510(k) number K210636. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Morpheus?

Morpheus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-15. The listed applicant is S4S UK , Ltd.. The 510(k) number is K210636.

When did Morpheus receive FDA 510(k) clearance?

Morpheus received FDA 510(k) clearance on 2022-02-15, under 510(k) number K210636.

Who is the listed applicant for Morpheus?

The FDA 510(k) record lists S4S UK , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Morpheus?

The FDA product code for Morpheus is LRK.

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Fuente oficial

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