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FDA 510(k)

KardiaMobile 6L

N.º K: K210753 · 2021-06-30

SolicitanteAliveCor, Inc.
Fecha de decisión2021-06-30
Código de productoDXH
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

KardiaMobile 6L is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AliveCor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30 under 510(k) number K210753. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the KardiaMobile 6L?

KardiaMobile 6L is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30. The listed applicant is AliveCor, Inc.. The 510(k) number is K210753.

When did KardiaMobile 6L receive FDA 510(k) clearance?

KardiaMobile 6L received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30, under 510(k) number K210753.

Who is the listed applicant for KardiaMobile 6L?

The FDA 510(k) record lists AliveCor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KardiaMobile 6L?

The FDA product code for KardiaMobile 6L is DXH. This falls under the Hematology category.

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Fuente oficial

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