Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Flyte

N.º K: K210764 · 2021-04-13

SolicitantePelvital USA, Inc.
Fecha de decisión2021-04-13
Código de productoHIR
Comité asesorOB
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Flyte is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13 under 510(k) number K210764. The device is classified under product code HIR. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Flyte?

Flyte is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. The 510(k) number is K210764.

When did Flyte receive FDA 510(k) clearance?

Flyte received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13, under 510(k) number K210764.

Who is the listed applicant for Flyte?

The FDA 510(k) record lists Pelvital USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flyte?

The FDA product code for Flyte is HIR.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Pelvital USA, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K240805Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)K233362Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)K212655FlyteK200409Pelvital System

Dispositivos relacionados (Código: HIR)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K252748Pelvic Floor Exerciser (PF01)Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.K240805Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)Pelvital USA, Inc.K231875Vaginal Tactile Ultrasound ImagerAdvanced Tactile Imaging, Inc.K233362Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)Pelvital USA, Inc.K231780Perifit Care+X6 InnovationsK221476PerifitX6 Innovations

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑