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FDA 510(k)

Ponto 5 Mini

N.º K: K211640 · 2021-08-10

SolicitanteOticon Medical AB
Fecha de decisión2021-08-10
Código de productoLXB
Comité asesorEN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Ponto 5 Mini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10 under 510(k) number K211640. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Ponto 5 Mini?

Ponto 5 Mini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10. The listed applicant is Oticon Medical AB. The 510(k) number is K211640.

When did Ponto 5 Mini receive FDA 510(k) clearance?

Ponto 5 Mini received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10, under 510(k) number K211640.

Who is the listed applicant for Ponto 5 Mini?

The FDA 510(k) record lists Oticon Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ponto 5 Mini?

The FDA product code for Ponto 5 Mini is LXB.

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Fuente oficial

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