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FDA 510(k)

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS

N.º K: K240614 · 2024-07-10

SolicitanteOticon Medical AB
Fecha de decisión2024-07-10
Código de productoPFO
Comité asesorEN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10 under 510(k) number K240614. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS?

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10. The listed applicant is Oticon Medical AB. The 510(k) number is K240614.

When did Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS receive FDA 510(k) clearance?

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10, under 510(k) number K240614.

Who is the listed applicant for Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS?

The FDA 510(k) record lists Oticon Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS?

The FDA product code for Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS is PFO.

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