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FDA 510(k)

Sistema de Placa Anterior Cervical 3°, Sistema de Placa Anterior Cervical Reliant, Sistema de Fijación Lumbosacral Unity, Sistema de Placa Anterior Hallmark, Sistema de Fijación de Laminoplastia NewBridge, Sistema de Placa Cervical Anterior CETRA

N.º K: K211712 · 2022-02-11

SolicitanteOrthofix US, LLC
Fecha de decisión2022-02-11
Código de productoKWQ
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix US, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-11 under 510(k) number K211712. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the 3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System?

3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-11. The listed applicant is Orthofix US, LLC. The 510(k) number is K211712.

When did 3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-11, under 510(k) number K211712.

Who is the listed applicant for 3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System?

The FDA 510(k) record lists Orthofix US, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for 3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System is KWQ.

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Fuente oficial

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