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FDA 510(k)

FilmArray Pneumonia Panel

N.º K: K212727 · 2021-09-22

SolicitanteBiofire Diagnostics, LLC
Fecha de decisión2021-09-22
Código de productoQDP
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

FilmArray Pneumonia Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-22 under 510(k) number K212727. The device is classified under product code QDP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the FilmArray Pneumonia Panel?

FilmArray Pneumonia Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-22. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K212727.

When did FilmArray Pneumonia Panel receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Pneumonia Panel received FDA 510(k) clearance on 2021-09-22, under 510(k) number K212727.

Who is the listed applicant for FilmArray Pneumonia Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Pneumonia Panel?

The FDA product code for FilmArray Pneumonia Panel is QDP.

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K180966FilmArray Pneumonia PanelBiofire Diagnostics, LLC

Fuente oficial

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